Đóng gói cho sản phẩm thử nghiệm y tế - Những điều cần chú ý về mã vạch
Việc đóng gói các dụng cụ y tế không phải là việc xảy ra gần đây. Nhưng mãi đến năm 2015 thì mới có những quy định hay hướng dẫn. Thậm chí tại Mỹ, FDA bắt đầu thực hiện Đạo luật An ninh Chuỗi Cung ứng Thuốc (DSCSA) vào giữa năm 2015. Điều này yêu cầu các công ty theo dõi sát sao các sản phẩm y ttế của họ. Với các loại thuốc có bao bì tương tự nhau, thì thứ duy nhất phân biệt chúng chính là các loại mã vạch. Mặc dù FDA đã cung cấp các hướng dẫn nghiêm ngặt để theo dõi các liệu pháp thuốc được phê duyệt, nhưng vẫn không có hướng dẫn cụ thể nào cho các thuốc điều tra được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Vậy bạn cần chú ý những gì về mã vạch khi đóng gói cho thiết bị thử y tế?
1. Loại mã vạch khi đóng gói cho thiết bị thử y tế
Nhiều người đã đề nghị sử dụng mã vạch tiêu chuẩn cho các sản phẩm điều tra được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng. Sự đồng thuận là các tiêu chuẩn GS1 nên được áp dụng cho TẤT CẢ các sản phẩm, không chỉ các loại thuốc được phê duyệt hiện có trên thị trường, cho tất cả mọi thứ từ đóng gói đến giao hàng cho bệnh nhân. Ưu điểm chính của việc sử dụng mã vạch được tiêu chuẩn hóa cho các thử nghiệm lâm sàng là thời gian và tiền bạc tiết kiệm được bằng cách giảm thiểu sự cần thiết phải dán nhãn lại các gói.
Bởi vì các nhà thuốc nghiên cứu thường tổ chức hàng trăm thử nghiệm lâm sàng đồng thời, họ cũng phải phân phối thuốc nghiên cứu theo cách phù hợp với hệ thống ghi nhãn của riêng họ. Điều này có nghĩa là nếu các công ty dược phẩm đang cung cấp các gói với các loại mã vạch khác nhau, tất cả họ phải được nhà thuốc nghiên cứu dán nhãn lại để phù hợp với hệ thống của mình để theo dõi và theo dõi thuốc, gây lãng phí thời gian và tài nguyên.
Bằng cách sử dụng mã vạch được tiêu chuẩn hóa trên tất cả các công ty dược phẩm, bạn chỉ cần tạo một mã vạch tại thời điểm sản xuất, có thể được sử dụng trong suốt quá trình, bao gồm cả việc giao hàng cho bệnh nhân. Sử dụng mã vạch được tiêu chuẩn hóa cũng giúp cải thiện sự an toàn của bệnh nhân, giảm số lỗi có thể xảy ra giữa việc giao gói ban đầu cho nhà thuốc nghiên cứu và dán nhãn lại sản phẩm.
2. Mã vạch cho thiết bị y tế nào phù hợp tiêu chuẩn GS1?
Vậy, mã vạch nào được chấp nhận theo tiêu chuẩn GS1? Hướng dẫn của họ cho nghiên cứu lâm sàng chỉ sử dụng mã vạch 2D Data Matrix. Ma trận dữ liệu có thể mã hóa văn bản chữ và số và mã nhị phân. Chúng có khả năng đọc nhanh và khả năng chịu lỗi cao, nhưng tính năng tốt nhất của chúng là khả năng thu nhỏ quy mô cho bao bì nơi không gian bị hạn chế. Các mã vạch này cũng có thể được đọc bằng máy quét mã vạch không dây hoặc điện thoại di động / máy tính bảng được trang bị ứng dụng phù hợp. Lưu ý rằng nên sử dụng phiên bản Data Matrix ISO ECC 200 vì đây là phiên bản mã vạch duy nhất hỗ trợ cấu trúc dữ liệu hệ thống GS1.
3. Chất lượng mã vạch và xác minh
Theo tiêu chuẩn GS1, mã vạch yêu cầu xác minh để đảm bảo chất lượng của chúng. Điều này liên quan đến việc phân loại mã vạch, theo thang điểm từ 0 đến 4 hoặc với một chữ cái A, B, C, D hoặc F tựa dựa trên nhiều thông số cụ thể cho loại mã vạch được sử dụng. Đối với mã vạch 2D, chẳng hạn như Data Matrix, việc chấm điểm được khởi tạo với một bài kiểm tra vượt qua / thất bại về việc liệu nó có thể được giải mã hay không; nếu nó vượt qua, tất cả các tham số khác sẽ được kiểm tra. Nếu đầy đủ, lúc đó chúng mới được đưa vào bước tiến hành in bằng máy in tem nhãn chính hãng giá rẻ.
4. Các phương pháp cải thiện chất lượng mã vạch
Những lý do phổ biến cho chất lượng mã vạch kém bao gồm thiệt hại vật lý, in không nhất quán, vi phạm vùng yên tĩnh và mật độ mã vạch cao. Cách tốt nhất để in mã vạch chất lượng cao chống lại hư hỏng và mang lại tính nhất quán in cao là sử dụng công nghệ in nhiệt, có thể chống lại nhiều môi trường khắc nghiệt, bao gồm nhiệt độ khắc nghiệt và tiếp xúc với hóa chất, tốt hơn nhiều so với nhiệt trực tiếp, in phun hoặc bản in laser.
Để đảm bảo các biến thể trong tính nhất quán in không ảnh hưởng đến khả năng đọc, luôn luôn kiểm tra và bảo trì thường xuyên tất cả các thiết bị in. Tuy nhiên, mặc dù không thể ngăn chặn được thiệt hại cho mã vạch, nhưng sử dụng nhãn chất lượng cao, vecni và cán màng có thể giúp bảo vệ mã vạch của bạn khỏi bị hỏng. Cuối cùng, nếu có quá nhiều thông tin được mã hóa, mã vạch có thể được tăng kích thước, nếu có thể, mặc dù bạn cũng sẽ cần cung cấp đủ không gian cho vùng tĩnh (quiet zone) xung quanh nó. Điều này cũng giúp rất nhiều trong quá trình in, dù bạn có sử dụng máy in tem nhãn Ring hay TSC đi chăng nữa.
Đó là những điều về mã vạch mà bạn cần chú ý khi đóng gói thiết bị thử nghiệm trong y tế. Đảm bảo được những điều này, thì việc quản lý cũng như khai báo của bạn sẽ dễ dàng hơn rất nhiều. Nếu bạn làm trong ngành y tế và sản xuất vật tư của ngành, thì bài này có thể sẽ giúp ích được cho bạn.
